Dispositifs médicaux : actions pour faciliter la transition vers des règles européennes plus strictes et éviter les pénuries

Daily News 29 / 08 / 2022


Economy - published on 29 August 2022


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Source: European Commission Spokesperson’s Service
À la suite de la réunion des ministres de la santé (EPSCO) du 14 juin 2022, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), présidé par la Commission, a approuvé
une liste d’actions visant à soutenir la capacité des organismes notifiés et la
préparation des fabricants pour faciliter la transition vers le règlement sur les
dispositifs médicaux
(MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro
(IVDR). Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, a déclaré: Nos règles sur les dispositifs médicaux garantissent que les
patients de l’UE ont accès à des dispositifs médicaux sûrs, capables de sauver des vies. Les mesures que nous annonçons aujourd’hui visent à relever les défis immédiats liés à la
disponibilité des dispositifs médicaux pour les patients de l’UE. En travaillant ensemble, nous nous engageons à trouver des solutions durables pour garantir leur disponibilité à tout moment
et éviter les pénuries en priorité. Parmi les actions énumérées, le MDCG conseille aux organismes notifiés de recourir à des audits hybrides, d’organiser des dialogues structurés
avec les fabricants pour améliorer l’efficacité du processus d’évaluation de la conformité, et de fournir un soutien aux petites et moyennes entreprises (PME) et aux nouveaux
demandeurs. Les fabricants sont invités à faire tous les efforts possibles pour se conformer aux nouvelles exigences réglementaires en temps voulu. Le MDCG continuera à surveiller la
disponibilité des dispositifs médicaux. La Commission fera un rapport au Conseil en décembre 2022. La liste des actions peut être consultée ici. Plus d’informations sur les règlements sur les dispositifs médicaux sont disponibles ici.

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