Economy - published on 28 May 2021
Source: European Commission Spokesperson’s Service
Aujourd’hui, de nouvelles règles de l’Union européenne en matière de dispositifs médicaux entrent en vigueur. Elles permettent la mise en place d’un cadre réglementaire moderne et plus robuste
pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. La mise en application de ces nouvelles règles avait été reportée d’un an en raison des défis sans précédent posés par la pandémie de
COVID-19 : il fallait d’abord que les dispositifs médicaux d’une importance vitale soient mis à disposition le plus largement possible, partout dans l’Union. Le règlement porte sur toute une
série de dispositifs médicaux allant des prothèses de hanche aux pansements adhésifs. Il améliore la transparence et aligne la législation de l’Union sur les avancées technologiques et les progrès
de la médecine. Il améliore la sécurité clinique et rend l’accès au marché plus équitable pour les fabricants. Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité
alimentaire, a déclaré: « Nous franchissons aujourd’hui une étape importante vers la protection des patients à travers l’Europe. Les nouvelles règles améliorent la sécurité et la qualité des
dispositifs médicaux tout en offrant davantage de transparence aux patients et en réduisant la charge administrative des entreprises. La législation renforcera l’innovation et notre compétitivité
internationale, et nous permettra d’être prêts à faire face à tout nouveau défi qui se ferait jour. » Un communiqué de
presse et un document
questions-réponses sont disponibles en ligne.
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