La Commission se félicite de l’adoption par le Parlement européen des mesures visant à améliorer la disponibilité des dispositifs de diagnostics in vitro

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Source: European Commission Spokesperson's Service

La Commission se félicite de l’adoption hier par le Parlement européen de mesures visant à améliorer la disponibilité des dispositifs de diagnostics in vitro (DIV).

La disponibilité de DIV, tels que les tests de dépistage du VIH ou de l’hépatite, est cruciale pour les patients ainsi que les prestataires de soins de santé. Ces nouvelles mesures relatives aux dispositifs de diagnostics in vitro consistent notamment à accorder plus de temps aux entreprises pour passer aux nouvelles règles de l’UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à introduire une nouvelle obligation pour les fabricants d’informer les autorités nationales et le secteur de la santé en cas de rupture d’approvisionnement de certains dispositifs médicaux et à faciliter le déploiement progressif de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).

Ces mesures donnent plus de temps pour envisager d’éventuelles mesures visant à protéger les soins aux patients dans les cas où certains dispositifs sont interrompus et à accroître la transparence en ce qui concerne les dispositifs médicaux présents sur le marché. Les fabricants sont également tenus de donner un préavis s’ils prévoient une rupture d’approvisionnement en certains dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le Conseil va à présent adopter formellement le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La Commission collaborera avec les États membres et toutes les parties prenantes pour apporter l’appui nécessaire à la mise en œuvre de cette modification législative. Il s’agira notamment de préciser dans quels cas les fabricants doivent notifier une rupture d’approvisionnement.

Per maggiori informazioni

Revisione del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (europa.eu).

Domande e risposte

Scheda informativa

Proposta di regolamento

Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

Regolamento sui dispositivi medici

Panoramica | Sanità pubblica (europa.eu)

Un communiqué de presse sur les dispositifs médicaux est disponible ici.

Stella Kyriakides, commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare

Accolgo con grande favore l’adozione odierna da parte del Parlamento europeo di questo regolamento modificativo. In un’Unione europea della salute forte, i dispositivi medici e diagnostici essenziali devono essere sempre disponibili per i pazienti. L’adozione odierna contribuirà a garantire la sicurezza dei pazienti, concederà più tempo ai fabbricanti per adeguarsi alle nuove norme sui dispositivi medici e concederà più tempo affinché i sistemi sanitari adottino misure adeguate in caso di interruzione dei dispositivi. Invito il Consiglio ad adottare quanto prima la proposta in modo che le disposizioni possano entrare in vigore senza indugio.

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Daily News 26 / 04 / 2024

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