Union européenne de la santé : la Commission salue l’accord politique sur les redevances de l’Agence européenne des médicaments

Source: European Commission Spokesperson’s Service

La Commission salue l’accord politique conclu entre le Parlement européen et le Conseil de l’UE hier sur le règlement relatif aux redevances perçues par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Les nouvelles règles, proposées par la Commission en décembre 2022, garantiront que ces redevances reflètent mieux le travail que fournit l’EMA en matière d’évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments avant leur autorisation dans l’UE, pour permettre à l’Agence de continuer à mettre son excellence scientifique au service de l’évaluation et de la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire. En outre, les redevances couvriront plus adéquatement l’importante contribution scientifique des autorités des États membres à ce processus.

Lorsque des entreprises demandent une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, elles versent une redevance à l’EMA pour l’évaluation scientifique rigoureuse de l’agence. Cette redevance comprend la compensation que l’EMA verse aux autorités nationales participant au processus d’évaluation.

L’accord conclu aujourd’hui simplifie la structure de redevances de l’EMA de sorte que les redevances reflètent mieux tous les coûts associés et que les montants versés aux autorités nationales soient plus transparents. Les nouvelles règles introduisent également un mécanisme de suivi des coûts et une certaine flexibilité permettant d’adapter les redevances en cas d’évolution importante des coûts sous-jacents. Les spécificités du secteur pharmaceutique vétérinaire sont aussi prises en compte grâce à l’inclusion de réductions ciblées des redevances visant à promouvoir la disponibilité des médicaments vétérinaires.

De plus amples informations sont disponibles dans le communiqué de presse.

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